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【藥典標準】炔雌醇C18分離應用案列

欄目：行業(yè)資訊 發(fā)布時間：2025-03-10
炔雌醇作為經(jīng)典雌激素藥物，質(zhì)量控制是藥效與安全性的核心保障。中國藥典中采用C18色譜法實現(xiàn)精準檢測，其方法開發(fā)有哪些技術要點？本文帶您一探究竟！

炔雌醇作為經(jīng)典雌激素藥物，質(zhì)量控制是藥效與安全性的核心保障。中國藥典中采用C18色譜法實現(xiàn)精準檢測，其方法開發(fā)有哪些技術要點？本文帶您一探究竟！ 





主要性質(zhì)




炔雌醇為3-羥基-19-去甲-17α-孕甾-1,3,5(10)-三烯-20-炔-17-醇。白色或類白色的結晶性粉末;無臭。在乙醇、丙醇或乙醚中易溶，在氯仿中溶解，在水中不溶。本品的熔點為180~186℃。

（炔雌醇化學結構式）


一

、炔雌醇C18檢測為何重要？




炔雌醇在合成過程中可能會引入各種雜質(zhì)，這些雜質(zhì)的存在會降低藥物的純度，影響藥效、增加副作用、帶來長期健康風險。因此，嚴格控制雜質(zhì)含量對確保炔雌醇安全性和有效性至關重要。在HPLC上通過C18拆分，可以將炔雌醇與雜質(zhì)有效分離，從而顯著提高炔雌醇的純度，使其達到預期的質(zhì)量標準。

二

、炔雌醇C18檢測方法




1、色譜條件(藥典方法）

● 色譜柱：C18反相柱（推薦250mm×4.6mm，5μm）

● 流動相：乙腈：水＝45：55（比例依藥典調(diào)整）

● 流速：1.0 mL/min

● 檢測波長：280 nm（炔雌醇特征吸收峰），確保主峰與雜質(zhì)峰有效分離

● 柱溫：25℃恒溫，避免溫度波動影響保留時間穩(wěn)定性