儀器信息網(wǎng)專訪 | 在手性色譜領(lǐng)域爭創(chuàng)國際一流的廣州研創(chuàng)

廣州研創(chuàng)生物技術(shù)發(fā)展有限公司成立于2006年，主要從事手性色譜柱和手性色譜填料的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，并提供?性分析與手性分離制備一體化解決方案的高新技術(shù)企業(yè)，致力于讓民族品牌在國內(nèi)市場生根發(fā)芽，擺脫完全依賴進口產(chǎn)品的局面！

以下是專訪全文

色譜柱和色譜填料被譽為色譜“芯”，技術(shù)壁壘高，全球90%以上的市場被國外企業(yè)壟斷。一旦發(fā)生國際貿(mào)易壁壘，相關(guān)生產(chǎn)與研發(fā)將停滯，只有自主研發(fā)才是打破壟斷的選擇。近年來色譜柱和色譜填料的國產(chǎn)化進程受到業(yè)內(nèi)的關(guān)注，儀器信息網(wǎng)也關(guān)注到多家深耕這一領(lǐng)域的國產(chǎn)企業(yè)。

本期“創(chuàng)新100”訪談，儀器信息網(wǎng)帶大家認(rèn)識廣州研創(chuàng)生物技術(shù)發(fā)展有限公司(以下簡稱：廣州研創(chuàng))，一家成立于2006年，主要從事手性色譜柱和手性色譜填料的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，并提供?性分析與手性分離制備一體化解決方案的高新技術(shù)企業(yè)。

01企業(yè)概況

色譜柱是色譜系統(tǒng)的心臟，色譜填料是色譜柱的核心材料，因此色譜柱和色譜填料被譽為色譜“芯”。色譜柱的分離純化效果及分析檢測性能很大程度上取決于色譜填料。其中，手性色譜柱及手性色譜填料的填裝與合成技術(shù)是嚴(yán)重“卡脖子”領(lǐng)域，技術(shù)壁壘較高，用戶粘性強。在手性色譜領(lǐng)域，廣州研創(chuàng)是國內(nèi)擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、并且能大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)手性色譜柱和手性色譜填料的企業(yè)。  

創(chuàng)立至今，廣州研創(chuàng)已獲9項國內(nèi)技術(shù)發(fā)明專利，2012年批準(zhǔn)為高新技術(shù)企業(yè)，通過“ISO9001質(zhì)量管理體系”認(rèn)證。公司是廣東省第四批“博士后創(chuàng)新實踐基地”獲批單位、華南師范大學(xué)第二批校級“聯(lián)合培養(yǎng)研究生基地”之一，2013年與廣東省華南新藥創(chuàng)制中心合作共建“華南手性藥物分離工程技術(shù)中心”，2016年成立“天然藥物手性分離院士工作站”，2019年公司手性系列產(chǎn)品穩(wěn)定了生產(chǎn)工藝，解決了原材料批次間不穩(wěn)定因素，實現(xiàn)了工業(yè)化生產(chǎn)，2020年全面商業(yè)推廣。

近三年來，廣州研創(chuàng)平均研發(fā)費用占比70%。公司注重與國內(nèi)外有關(guān)高校和研究單位合作，特別是與南方科技大學(xué)、暨南大學(xué)、華南師范大學(xué)、南京大學(xué)、廈門大學(xué)、浙江大學(xué)、中山大學(xué)、清華大學(xué)等高校相關(guān)研究領(lǐng)域的院士、專家和教授一直有密切的交流與合作。

在藥企和CRO公司方面，廣州研創(chuàng)與多家藥企完成了工業(yè)化制備生產(chǎn)合作，與頭部CRO公司簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議。得益于精益求精的工匠精神和堅持攻克“卡脖子”技術(shù)難關(guān)的初心，廣州研創(chuàng)的手性色譜柱已進入國內(nèi)多家藥企新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，成為該藥企質(zhì)量檢驗的長期供應(yīng)商之一。

02產(chǎn)品創(chuàng)新　　

手性色譜柱與手性色譜填料廣泛應(yīng)用于藥物、食品、精細(xì)化工、信息材料和環(huán)境等領(lǐng)域，是分析、分離純化的重要材料。廣州研創(chuàng)現(xiàn)已完成三大系列19款手性色譜柱的研發(fā)，穩(wěn)定了生產(chǎn)工藝，解決了原材料批次間不穩(wěn)定因素，實現(xiàn)了工業(yè)化生產(chǎn)。

在產(chǎn)品層面，廣州研創(chuàng)介紹了企業(yè)的競爭優(yōu)勢：

a產(chǎn)品優(yōu)勢

國內(nèi)唯??家可以做到?性填料?業(yè)化?產(chǎn)的企業(yè)。19款手性色譜柱及填料可拆分90%的手性化合物，更多產(chǎn)品正在研發(fā)中。

b價格優(yōu)勢

進口的質(zhì)量，國產(chǎn)的價格，價格較進口便宜20-40%。

c技術(shù)優(yōu)勢

公司有來自華南手性分離工程技術(shù)中心的技術(shù)團隊，經(jīng)驗豐富，可為客戶提供多方位的技術(shù)服務(wù)。且公司在不斷積累產(chǎn)品應(yīng)用數(shù)據(jù)，致力于建立首個中國人自己的手性拆分?jǐn)?shù)據(jù)庫。

d服務(wù)優(yōu)勢

提供前期免費手性柱篩選，分析方法開發(fā)及制備等系列服務(wù)，提供后期產(chǎn)品保修維護，產(chǎn)品技術(shù)問題解答等完善的售后服務(wù)。

以廣州研創(chuàng)獨家專利產(chǎn)品——牛血清蛋白手性色譜柱Enantiopak? BSA(貨號BSA51546，規(guī)格4.6*150mm,5μm)為例，其填充填料是鍵合牛血清蛋白，適用于反相系統(tǒng)。牛血清蛋白是由583個氨基酸組成的單條多肽鏈，分子量約為65KDa，包括17對二硫鍵。主要型號有分析柱及保護柱，適用于水溶性化合物、氨基酸類、伯胺類的測定，特別對抗腫瘤藥甲氨蝶呤有非常高的特異性。

根據(jù)《中國藥典2020年版》中甲氨蝶呤的檢測方法，用牛血清蛋白鍵合柱可檢測其光學(xué)純度。廣州研創(chuàng)使用獨家產(chǎn)品牛血清蛋白柱，并按照藥典載明的高效液相色譜法做了全面的驗證，在標(biāo)準(zhǔn)條件下，可滿足檢測要求。 

色譜圖及樣品測定結(jié)果如下：

03發(fā)展規(guī)劃　　

當(dāng)前，各國藥典中載明的藥物中大約40%-50%為手性藥物，2014-2020年美國FDA批準(zhǔn)上市的 220 余種小分子新藥中，手性藥物占比達(dá)60%，已公開報道的在研藥物中，手性藥物的占比則達(dá)到 70%以上，手性藥物占比呈上升趨勢。手性 HPLC 不僅在醫(yī)藥領(lǐng)域，更在有機合成、手性材料制備和檢測分析領(lǐng)域被廣泛應(yīng)用。

隨著國內(nèi)生物醫(yī)藥市場的快速增長，國產(chǎn)手性色譜柱及手性色譜填料供應(yīng)商迎來了巨大的國產(chǎn)化替代趨勢。近年來，包括生物制藥與原料藥在內(nèi)的制藥行業(yè)對分離純化手性色譜柱及填料產(chǎn)品的性能提出越來越高的要求，亟需新技術(shù)突破與新產(chǎn)品的開發(fā)。未來，具備完備技術(shù)積累與自主研發(fā)的國產(chǎn)化手性色譜柱與填料供應(yīng)商將迎來市場擴張和份額提升的雙重紅利。

對于廣州研創(chuàng)而言，機遇和挑戰(zhàn)也與藥典有關(guān)。中國藥典、檢測標(biāo)準(zhǔn)及教科書絕大部分采用的是國外手性色譜柱，藥企想用國產(chǎn)替換進口產(chǎn)品程序復(fù)雜、周期較長，藥企原動力欠缺，企業(yè)急需擁有政府、藥檢所、藥監(jiān)局、高校、制藥、農(nóng)藥等上下游客戶資源，幫助企業(yè)快速打開市場。

針對這些問題，廣州研創(chuàng)在持續(xù)打磨、優(yōu)化現(xiàn)有的三大系列19款手性色譜產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，還會發(fā)力特種手性柱的研發(fā)，豐富產(chǎn)品系列，滿足特殊類型手性化合物的拆分。在降低藥企生產(chǎn)成本方面，投入大粒徑手性色譜填料的研發(fā)，促進國產(chǎn)替代進口進程。公司近期還將推出冠醚手性色譜柱產(chǎn)品，適用于氨基酸、氨基醇、胺類等手性中心旁邊有一級胺的化合物拆分，敬請期待。

未來，廣州研創(chuàng)將建立起中國人自己的手性化合物色譜拆分?jǐn)?shù)據(jù)庫，目標(biāo)是讓民族品牌在國內(nèi)市場生根發(fā)芽，擺脫完全依賴進口產(chǎn)品的局面，成為國際一流的手性色譜填料及手性色譜柱的研發(fā)和生產(chǎn)商!